职权依据      【法规】《医疗机构管理条例》（1994年国务院令第149号公布）                                   

第九条  单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。                     

第十五条  医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

【规章】《湖北省医疗机构管理实施办法》（2010年湖北省人民政府令第338号公布）                           

第十条第一款  公民、法人或其他组织开办医疗机构，应当按照国家和省的规定向县级以上地方卫生行政部门提出设置申请，经审核批准，取得《设置医疗机构批准书》。                              

第十八条  经批准设置的医疗机构应当依据国家和省的规定，向县级以上卫生行政部门申请执业登记。"

许可范围及条件    许可范围：1、床位不满100张的综合医院；2、乡（镇）卫生院；3、社区卫生服务机构；4、门诊部、诊所（站）、护理站； 5、村卫生室； 6、上级卫生计生行政部门在审批权限内委托的其它事项。

有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

1.不能独立承担民事责任的单位；

2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

3.医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

4.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

5.因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

6.被吊销《医疗执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

7.所设置医疗机构不符合注册地《医疗机构设置规划》；

8.省卫生行政部门规定的其他情形。

有前款2、3、4、5、6项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或主要负责人。"

申请材料         一、医疗机构设置                                                                               

1.《医疗机构设置申请书》一式三份（原件）

2.设置可行性研究报告，包括以下内容：

2-1.申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

2-2.所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

2-3.所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

2-4.所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

2-5.拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

2-6.拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

2-7.拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

2-8.拟设医疗机构的仪器、设备配备；

2-9.拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

2-10.拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

2-11.拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

2-12.资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

2-13.拟设医疗机构的投资预算；

2-14.拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

2-15.申请设置单位或者设置人的资信证明（提供满足投资总额的资信证明）。

3.选址报告和建筑设计平面图。选址报告包括以下内容：

3-1.选址的依据；

3-2.选址所在地区的环境和公用设施情况；

3-3.选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

3-4.占地和建筑面积（包括医疗机构选址方位图（网上截图，不能手工绘制、应图文并茂，标明地理位置及显著地标，附房屋及周边彩色照片）。

4.由个人申请设置的医疗机构同时提交以下材料：

 4-1.医师资格证书、医师执业证书、技术职称证书、身份证明及不在职证明，验原件收复印件。

 4-2.取得医师执业证书或者职称后，从事五年以上同一专业的临床工作证明及专业履历原件。

5.由法人单位设置的医疗机构同时提交设置单位的资质证件，包括以下内容：

 5-1.《营业执照》、《民办非企业法人登记证》或《事业单位法人登记证书》正、副本。

 5-2.《组织机构代码证》正、副本。

6.营利性医疗机构，提供由工商行政管理部门审查出具的名称预先核准通知书

7.由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交以上材料外，还必须提交由各方共同签署的协议书。                                                       "

申请材料        二、医疗机构执业登记                                                                                 

1.《医疗机构申请执业登记注册书》一式三份；2.《设置医疗机构批准书》（复印件）；3.房屋产权证明和使用证明；4.由具有资质的验资机构出具的验资证明；5.医疗机构建筑设计平面图；6.医疗机构规章制度装订成册；7.医疗机构法定代表人或者主要负责人任命文件和签字表；8.卫生技术人员名录，主要科室负责人劳务关系证明、执业资格证、技术资格证；

9.消防验收合格材料、环保验收合格材料。10.除上述规定外，新建、改建或者扩建的医疗机构，应当提交竣工验收的批准文件；共同设置的医疗机构，应当提交有关合同书或者协议书。                                                                     

三、医疗机构效验                                                                       

1.《医疗机构校验申请书》一式三份（原件）；2.《医疗机构执业许可证》副本原件；3.应提供法定代表人（主要负责人）以及各科室负责人执业、技术资格证书复印件和全体卫生技术人员名册；4.校验期内卫生行政部门的日常监督管理（现场检查笔录和卫生监督意见书）、指导结果、不良执业行为记分及整改情况；5.医疗机构主要仪器设备名录；6.本校验期执业总结，包括：6-1.医疗机构业务开展情况，包括《医疗机构基本标准》、医疗质量、医疗安全、医疗广告发布、经营管理等情况；6-2.法定代表人（主要负责人）、执业地点、诊疗科目、床位、执业人员等执业登记项目及变更情况；6-3.卫生计生行政部门批准的特殊医疗技术项目和卫生计生行政部门批准设置的“中心”工作开展情况；6-4.大型医疗设备配置许可情况；6-5.医疗机构开展医德医风教育和实行院务公开的情况；6-6.发生医疗事故及重大医疗安全事件的报告及处理情况。                         

申请材料   四、医疗机构变更登记：                                                         

1.《医疗机构执业许可证》正、副本；2.医疗机构法定代表人或负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》一式三份；3.所在地县（市）卫生行政部门同意的意见（市管医疗机构直接由窗口受理），同时提供二年内有关财务报表；4.申请变更登记的原因和理由：4-1.变更名称须提交变更新名称理由的说明，医疗机构变更名称必须严格按照《医疗机构管理条例实施细则》第四十条规定和卫生部《“男子”等语不能作为医疗机构识别名称的批复》实施。4-2.变更（增加）执业地点必须符合当地医疗机构设置规划，同时提交新地址的选址报告；新地址的建筑设计平面图；医疗机构用房产权证明或使用证明复印件。4-3.变更法定代表人、主要负责人必须提交法定代表人证书或任命文件、负责人任命书，身份证，法人签字表，同时提供原法人的免职文件。4-4.经营性质变更还需要提交同级卫生行政部门、财政部门等部门同意的意见。4-5.变更诊疗科目,提供：医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；增设诊疗科目拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生技术职务证书》等相关证件复印件）；拟开展增设诊疗科目的设备情况;相关规章制度目录、开展业务情况说明等；4-6.变更床位必须提交：近三年来平均病床使用率、患者平均住院日、日门（急）诊量的业务统计表；医院现有占地面积、建筑总面积，其中大型设备如磁共振成像装置、高压氧舱、血液透析室、中西药制剂室等具体业务用房的建筑面积；现有医务人员总数，医师、护士、医技人员数。5.除上述规定外，新建、改建或者扩建的医疗机构，应当提交竣工验收的批准文件.        

五、医疗机构申请延续                                                                                                                                                              1.《医疗机构执业许可证延续申请书》；2.《医疗机构执业许可证》正、副本原件；3.法定代表人或主要负责人以及各科室负责人执业、技术资格证书复印件和卫生技术人员名录；4.医疗机构医疗用房屋产权证明或使用证明；5.医疗机构主要仪器名称；6、本校验期执业总结，包括：（1）医疗机构业务开展情况，包括《医疗机构基本标准》、医疗质量、医疗安全、医疗广告发布、经营管理等情况；（2）法人、负责人、执业地点、诊疗科目、床位、执业人员等执业登记项目及变更情况；（3）卫生行政部门批准的特殊医疗技术项目和卫生行政部门批准设置的“中心”工作开展情况；（4）大型医疗设备配置许可情况；（5）医疗机构开展医德医风教育和实行院务公开的情况；（6）发生医疗事故及重大医疗安全事件的报告及处理情况；

 六、医疗机构执业许可证遗失补办：

1.向原发证机关提出补办申请公函；2.法定代表人或负责人身份证复印件及证明材料；3.提供登载遗失声明原证作废的省级以上报刊原件一份。"

法定期限         20工作日

承诺期限         14个工作日[办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（40个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日

特别程序及期限     有，30个工作日

收费依据及标准     不收费

证照批复名称         医疗机构设置批复、《医疗机构执业许可证》