职权依据        【法规】《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年国务院令第449号）

第八条第二款规定“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

【规章】《放射诊疗管理规定》（2006年卫生部令第46号）

第四条第二款  医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

"许可范围及条件 "            

洪湖市范围内的医疗机构开展X射线影像诊断。                                     

一、医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

5.具有放射事件应急处理预案。                                                                              

二、开展X射线影像诊断工作的，应当具有：

1.专业的放射影像医师；2.有医用诊断X射线机或CT机等设备；3.开展X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品；4.医疗机构应当对相关设备和场所设置醒目的警示标志。

"申请材料         "

一、建设项目放射性职业病危害预评价报告审核

1.申请建设项目职业病危害预评价审核的公函；2.建设项目职业病危害预评价审核申请书；3.建设项目职业病危害预评价报告；4.职业病危害预评价机构的资质证明（复印件）；5.建设项目职业病危害预评价报告专家评审意见（复印件，申报三台以下放射诊断设备不需要此项）；6.职业病危害预评价报告修改说明（复印件，申报三台以下放射诊断设备不需要此项）；7.职业病危害预评价工作委托书（复印件）；8.委托申报的，应提供委托申报证明；9.建设项目设计施工图纸（复印件）。

二、放射诊疗建设项目职业病防护设施竣工验收

1.申请建设项目职业病防护设施竣工验收的公函；2.建设项目职业病放射防护设施竣工验收的申请书；3.建设项目职业病危害控制效果评价报告；4.职业病危害预评价机构的资质证明（复印件）；5.建设项目职业病危害预评价报告的批复（复印件）；6.职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件）；7.委托申报的，应提供委托申报证明。  

三、（一）申请放射诊疗卫生许可

1.《放射诊疗许可申请表》（需同时提交电子版）；2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（验原件交复印件）；3.放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书（验原件交复印件）；4.放射诊疗设备(或放射源) 设备情况一览表(需同时提交电子版参见样表）；5.属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件[湖北省卫生厅出具的配置（更新）乙类大型医用设备的批复和大型仪器配置许可证]（验原件收复印件）； 6.《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（验原件交复印件）；7.本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和场所检测报告（验原件交复印件）；8.新建、改建、扩建项目需要提交《建设项目放射防护控制效果评价报告书》及放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（收原件）。

（二）放射诊疗许可变更

1.《放射诊疗变更申请表》（书面及电子版）；2.《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）；3.《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）；4.不同变更事项，应提供以下事项：（1）增加仪器设备需提供：

①拟增设备一年内放射防护性能检测报告和放射诊疗场所检测报告原件及复印件（经核查后，原件退回，复印件保留）；②新增放射诊疗设备(或放射源) 设备情况一览表（书面及电子版；每台仪器在所在场所里需注明详细地址及科室并提供电子版，参见样表）；③涉及大型医用设备（卫生计生委管理品目中规定的甲类和乙类）的，需提供大型医用设备配置许可证明文件[湖北省卫生厅出具的配置（更新）乙类大型医用设备的批复和大型仪器配置许可证]（验原件交复印件）；④《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目需要提交放射诊疗建设项目审查、竣工验收相关资料：《建设项目放射防护预评价报告书》及《建设项目放射防护预评价报告的批复》；《建设项目放射防护控制效果评价报告书》及《建设项目放射防护竣工验收的批复》；

   （2）放射诊疗注销设备的，需提供设备注销清单；

   （3）新增放射诊疗项目的，还需提供相应的放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

   （4）变更单位名称、门牌号、法定代表人、负责人的基本信息需提供已变更的《医疗机构执业许可证》及法定代表人的身份证复印件。

（三）放射诊疗许可校验

1.放射诊疗许可校验申请表；2.《放射诊疗许可证》（正、副本）及复印件；

3.有效的《医疗机构执业许可证》复印件；4.放射诊疗人员一览表及人员变动情况说明；5.在用放射诊疗设备(或放射源) 设备情况一览表；6.本校验期内放射工作人员个人剂量监测报告、健康检查结果、培训合格证明（验原件交复印件）；

7.本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和场所检测报告（验原件交复印件）8.本周期开展有关放射防护与质量控制管理工作情况报告；9.放射事件发生与处理情况；10.设备变更情况及新、改、扩建设项目放射防护验收文书原件。

（四）放射诊疗许可注销

1. 放射诊疗许可证原件；2. 法定代表人或负责人身份证明；3. 委托办理的，提供授权委托书及受委托人身份证明；4. 省级卫生计生行政部门要求提供的其它资料。

法定期限         20个工作日

承诺期限         14个工作日[办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（40个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日］

特别程序及期限     10个工作日

收费依据及标准     无收费

证照批复名称         放射诊疗许可证

职权运行流程         申请→受理→审查→决定→送达